Qualidade: da conformidade do produto ao cuidado dos pacientes

O nosso robusto sistema de gestão de qualidade mantém e melhora a segurança, facilidade de utilização e desempenho dos nossos dispositivos e sistemas médicos; para que possa ter confiança na sua prestação de cuidados de saúde.

Os benefícios de uma gestão de dados real e eficaz

O RDM apresenta novas responsabilidades de gestão de qualidade para a ResMed e para os seus distribuidores. Oferece também novas oportunidades para enfrentar os desafios da saúde e melhorar a qualidade dos cuidados. Estas oportunidades existem porque os regulamentos exigem que recolhamos dados sobre o funcionamento dos nossos dispositivos e que trabalhemos juntos para melhorar o desempenho e a transparência durante toda a vida útil dos produtos.

Em vez de confiar apenas em estudos clínicos ou pesquisas com clientes para compreender como os nossos aparelhos são utilizados, poderemos ver como realmente funcionam. Os dados dos dispositivos irão informar-nos sobre a relação dos pacientes com o seu dispositivo e a sua doença e permitir-nos-ão identificar fatores que podem melhorar a eficácia e a conformidade. Como resultado, com a gestão de dados reais, terá acesso a dispositivos médicos e soluções mais adequadas às necessidades dos seus pacientes e que permitem que preste cuidados mais ágeis e eficazes.

Dados de qualidade

 

O RDM reforça o sistema de vigilância pós-comercialização (SSAC) que é parte integrante do sistema de gestão de qualidade da ResMed. Com o RDM, a ResMed está agora sujeita a novos requisitos regulamentares que se aplicam a cada dispositivo ao longo da sua vida útil e que foram concebidos para identificar opções para melhorar a facilidade de utilização, o desempenho e a segurança. Ao recolher e analisar dados relevantes, podemos melhorar a qualidade dos dispositivos que utiliza para tratar os seus pacientes.

Segurança e confidencialidade de qualidade

 

Os dados são um assunto sensível. Tenha a certeza de que todos os dados que recolhemos para conformidade com o RDM são protegidos pelo RGPD, uma das leis mais rigorosas do mundo para confidencialidade e segurança. A ResMed utiliza sistemas, procedimentos e protocolos seguros e certificados de ponta a ponta para manter a segurança, confidencialidade e integridade dos dados. Estamos sujeitos à obrigação legal de recolher e analisar dados reais do dispositivo, mas também estamos sujeitos a obrigações legais e éticas para proteger esses dados.

Relações de qualidade

 

O RDM aplica-se e reforça os controlos de qualidade em todas as etapas, desde o fabricante até ao utilizador final. O regulamento também foi concebido para incentivar a cooperação e a comunicação eficaz entre as partes interessadas ao longo de toda a vida útil do produto. A ResMed trabalha em estreita colaboração com os seus parceiros, em particular distribuidores, organismos notificados e autoridades nacionais, para garantir que as responsabilidades partilhadas nos termos do RDM conduzem a sucessos partilhados.

Cuidados de qualidade

 

Os dados reais dos dispositivos aumentam a nossa capacidade de compreender como os pacientes vivem o seu tratamento e gerem a sua doença no dia-a-dia. Seremos capazes de desenvolver dispositivos com melhor desempenho, ergonómicos e funcionais que melhorarão a adesão e a experiência do paciente. Um conhecimento mais detalhado permitir-nos-á produzir melhores e mais eficientes resultados, para que possa prestar cuidados de melhor qualidade.

FAQ sobre o RDM

O regulamento de dispositivos médicos (2017/745 – RDM) é um novo regulamento da União Europeia que entrará em vigor a 26 de maio de 2021. Irá substituir as atuais diretivas para produtos médicos (Diretiva 93/42/CEE – DDM & Diretiva 90/385/CEE – DDMIA). O RDM impõe obrigações rigorosas a todas as organizações que fabricam, importam ou distribuem dispositivos médicos na União Europeia.

Os principais objetivos do RDM são:

  • melhorar a segurança, qualidade e fiabilidade dos dispositivos médicos, com requisitos adicionais de segurança e gestão de riscos, conforme adequado.
  • reforçar a transparência de informações para os consumidores: cada dispositivo médico comercializado receberá um identificador de dispositivo único (UDI) e será registado na base de dados europeia sobre produtos médicos (EUDAMED).
  • Melhorar a vigilância e supervisão do mercado através da recolha obrigatória de dados pré e pós-comercialização durante toda a vida útil do dispositivo.

Durante mais de três anos, a ResMed tem se comprometido com um programa de conformidade do seu sistema de qualidade e documentação gerada dos seus dispositivos para atender aos novos requisitos introduzidos pelo RDM.

Para produtos ResMed comercializados na União Europeia:

  1. Todos os dispositivos ResMed Classe I (por exemplo, baterias, Narval OAM e circuitos de respiração) estarão em conformidade com os requisitos do RDM até 26 de maio de 2021.
  2. Todos os outros dispositivos médicos da ResMed obterão a certificação do RDM progressivamente a partir de 2021 e até 25 de maio de 2024, o mais tardar (fim do período de transição).

Segundo o RDM, a ResMed é obrigada a recolher, registar e analisar de forma ativa e sistemática os dados relevantes dos seus dispositivos médicos ao longo da sua vida útil. Estes dados devem ser utilizados para determinar, implementar e monitorizar qualquer ação preventiva ou corretiva que possa melhorar a facilidade de utilização, o desempenho e a segurança do dispositivo. A ResMed também deve desenvolver, estabelecer, documentar, implementar, manter e atualizar um sistema de vigilância pós-comercialização. A ResMed é a responsável pelo processamento nos termos do RGPD e é responsável pela atualização e manutenção do seu sistema de gestão de qualidade.

As sanções pelo incumprimento do RDM incluem multas, processos, retirada de produtos, danos financeiros, perda de acesso ao mercado e danos à reputação.

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