Conformidade: uma obrigação e uma oportunidade
A nossa conformidade com regulamentos como o RDM e RGPD permite que opere legal e eficientemente no ambiente moderno de saúde, mantendo a segurança e a proteção de dados pessoais.
Regulamentos rigorosos para clareza e confiança
Os regulamentos europeus aplicáveis à Resmed, incluindo o RGPD para proteção de dados e o RDM para segurança e desempenho dos dispositivos, são intencionalmente rigorosos. Portanto, pode ter confiança na qualidade, solidez e rigor dos nossos sistemas de segurança e de proteção de dados pessoais, nos nossos procedimentos e protocolos, e na qualidade, segurança e desempenho dos nossos dispositivos médicos.
O RDM, para melhorar a qualidade e a segurança
O regulamento de dispositivos médicos (RDM) da União Europeia rege a conceção, fabrico e distribuição de dispositivos médicos na Europa. Espera-se que entre em vigor em maio de 2021. Em virtude do RDM, os fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos são obrigados a recolher, registar e analisar dados sobre qualidade, facilidade de utilização e segurança durante toda a vida útil de cada dispositivo, para gerir os riscos e melhorar o desempenho.
Para cumprir o RDM, o sistema de gestão de qualidade da Resmed utilizará dados reais gerados pelos seus dispositivos para alimentar o seu sistema de vigilância pós-comercialização (SSAC). Este processo é adicionado aos dados passivos (por exemplo, reclamações, relatórios de campo, auditorias) e pró-ativos (por exemplo, estudos clínicos, inquéritos a clientes, publicações de investigação) que já estão a ser recolhidos. O processamento de dados reais permitir-nos-á cumprir melhor as nossas obrigações no âmbito do RDM e continuar a melhorar as credenciais de qualidade e segurança dos nossos produtos.
O RGPD, para garantir a proteção dos dados pessoais
O Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) é um regulamento europeu relativo à proteção de dados pessoais que se aplica a todos os indivíduos na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE). Este regulamento é um dos mais rigorosos do mundo em termos de privacidade e segurança. É intenção da Resmed cumprir integralmente os requisitos rigorosos do RGPD. Isto permitir-nos-á proteger os dados dos nossos parceiros de saúde e dos seus pacientes enquanto os ajudamos a cumprir as suas próprias responsabilidades neste domínio.
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Segurança
As nossas equipas de especialistas adotam uma abordagem proativa para gerir os desafios complexos associados à segurança da informação de ponta a ponta. Cumprimos os requisitos regulamentares e as melhores práticas para manter a confidencialidade e proteger a integridade dos dados.
Proteção de dados pessoais
Os nossos sistemas e procedimentos seguros e certificados protegem a confidencialidade dos dados sensíveis dos pacientes e ajudam-no a cumprir as suas obrigações de dados de saúde ao abrigo do RGPD.
Qualidade
O nosso robusto sistema de gestão de qualidade mantém e melhora a segurança, facilidade de utilização e desempenho dos nossos dispositivos e sistemas médicos para que possa ter confiança na sua prestação de cuidados de saúde.