Qualidade: da conformidade do produto ao cuidado dos pacientes
O nosso robusto sistema de gestão de qualidade mantém e melhora a segurança, facilidade de utilização e desempenho dos nossos dispositivos e sistemas médicos; para que possa ter confiança na sua prestação de cuidados de saúde.
O RDM em resumo
Em virtude do RMD, os fabricantes, importadores e distribuidores de produtos médicos são obrigados a recolher, registar e analisar dados sobre a qualidade, facilidade de utilização e segurança de cada dispositivo ao longo da sua vida útil. Os fabricantes também devem desenvolver e implementar um plano de vigilância pós-comercialização que permita a monitorização e a melhoria contínua dos seus dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida.
Para permitir que a Resmed cumpra as suas obrigações nos termos do RDM e para garantir os mais altos padrões de qualidade e segurança do produto, o nosso sistema de gestão de qualidade recolhe:
- Os dados passivos, incluindo relatórios de auditoria, reclamações, relatórios de produtos médicos e atividades de serviços técnicos.
- Os dados proativos, tais como revisões de literatura, estudos clínicos e pesquisas com clientes.
- Os dados reais gerados pelos nossos dispositivos.
Todos estes dados informam o nosso SSAC (sistema de vigilância pós-comercialização).
Perguntas frequentes sobre o RDM
O regulamento de dispositivos médicos (2017/745 – RDM) é um novo regulamento da União Europeia que entrará em vigor a 26 de maio de 2021. Irá substituir as atuais diretivas para produtos médicos (Diretiva 93/42/CEE – DDM & Diretiva 90/385/CEE – DDMIA). O RDM impõe obrigações rigorosas a todas as organizações que fabricam, importam ou distribuem dispositivos médicos na União Europeia.
Os principais objetivos do RDM são:
- melhorar a segurança, qualidade e fiabilidade dos dispositivos médicos, com requisitos adicionais de segurança e gestão de riscos, conforme adequado.
- reforçar a transparência de informações para os consumidores: cada dispositivo médico comercializado receberá um identificador de dispositivo único (UDI) e será registado na base de dados europeia sobre produtos médicos (EUDAMED).
- Melhorar a vigilância e supervisão do mercado através da recolha obrigatória de dados pré e pós-comercialização durante toda a vida útil do dispositivo.
Durante mais de três anos, a Resmed tem se comprometido com um programa de conformidade do seu sistema de qualidade e documentação gerada dos seus dispositivos para atender aos novos requisitos introduzidos pelo RDM.
Para produtos Resmed comercializados na União Europeia:
- Todos os dispositivos Resmed Classe I (por exemplo, baterias, Narval OAM e circuitos de respiração) estarão em conformidade com os requisitos do RDM até 26 de maio de 2021.
- Todos os outros dispositivos médicos da Resmed obterão a certificação do RDM progressivamente a partir de 2021 e até 25 de maio de 2024, o mais tardar (fim do período de transição).
Segundo o RDM, a Resmed é obrigada a recolher, registar e analisar de forma ativa e sistemática os dados relevantes dos seus dispositivos médicos ao longo da sua vida útil. Estes dados devem ser utilizados para determinar, implementar e monitorizar qualquer ação preventiva ou corretiva que possa melhorar a facilidade de utilização, o desempenho e a segurança do dispositivo. A Resmed também deve desenvolver, estabelecer, documentar, implementar, manter e atualizar um sistema de vigilância pós-comercialização. A Resmed é a responsável pelo processamento nos termos do RGPD e é responsável pela atualização e manutenção do seu sistema de gestão de qualidade.
As sanções pelo incumprimento do RDM incluem multas, processos, retirada de produtos, danos financeiros, perda de acesso ao mercado e danos à reputação.
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Conformidade
A nossa conformidade com regulamentos como o RMD e o RGPD permite que opere eficientemente e em plena conformidade no ambiente moderno dos cuidados de saúde, mantendo a segurança e a confidencialidade dos dados.
Segurança
As nossas equipas de especialistas adotam uma abordagem proativa de ponta a ponta para gerir os desafios complexos associados à segurança da informação. Cumprimos os requisitos regulamentares e as melhores práticas para manter a confidencialidade e proteger a integridade dos dados.
Confidencialidade
Os nossos sistemas e procedimentos seguros e certificados protegem a confidencialidade dos dados sensíveis dos pacientes e ajudam-no a cumprir as suas obrigações de dados de saúde ao abrigo do RGPD.