Glossário de símbolos
Uma explicação dos símbolos utilizados na etiquetagem dos produtos médicos da ResMed.
Os símbolos a seguir não requerem texto em inglês adjacente ao símbolo, pois são provenientes de um símbolo estabelecido pela Organização de Desenvolvimento de Padrões
| Símbolo | Título | Origem | Descrição | Notas |
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Número de catálogo | ISO7000: 2019-2493 | Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa ser identificado. | Os sinónimos de “número de catálogo” são “número de referência” e “número de encomenda”. |
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Código do lote | ISO7000: 2019-2492 | Indica o código do lote do fabricante para que o lote possa ser identificado. | Este símbolo deve ser acompanhado do código do lote do fabricante. Os sinónimos de “código de lote” são “número de lote” e “número de lote”. |
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Número de série | ISO7000: 2019-2498 | Indica o número de série do fabricante para que um dispositivo médico específico possa ser identificado. | NA |
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Fabricante | ISO7000: 2019-3082 | Indica o fabricante do dispositivo médico, tal como definido nas Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE da UE. | Este símbolo deve ser acompanhado do nome e do endereço do fabricante. A data de fabrico, bem como o nome e o endereço do fabricante, podem ser combinados num único símbolo. |
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Data de fabrico | ISO7000: 2019-2497 | Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado. | Este símbolo deve ser acompanhado de uma data para indicar a data de fabrico, expressa como na norma ISO 8601 em quatro dígitos para o ano, dois dígitos para o mês e dois dígitos para o dia. Este símbolo pode ser preenchido ou não preenchido. Se estiver preenchido, a data de fabrico, bem como o nome e o endereço do fabricante, podem ser combinados num único símbolo |
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Limite de temperatura | ISO7000: 2019-0632 | Indica os limites de temperatura a que o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. | Os limites superior e inferior da temperatura são indicados ao lado das linhas horizontais superior e inferior |
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Limitação da humidade | ISO7000: 2019-2620 | Indica o intervalo de humidade a que o dispositivo médico pode ser exposto em segurança. | Os limites superior e inferior de humidade são indicados ao lado das linhas horizontais superior e inferior. |
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Limitação da pressão atmosférica | ISO7000: 2019-2621 | Indica o intervalo de pressão atmosférica a que o dispositivo médico pode ser exposto em segurança. | Os limites superior e inferior da pressão atmosférica são indicados ao lado das linhas horizontais superior e inferior. |
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Representante da Comunidade Europeia | ISO15223: 2016 | Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia. | Este símbolo deve ser acompanhado do nome e endereço do representante autorizado na Comunidade Europeia. |
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Sem látex | ISO 7000:2019-2725 | Não fabricado com látex de borracha natural | Consiste no símbolo ISO “Contém ou presença de látex de borracha natural” com o símbolo de negação da norma IEC 80416-3 para indicar “Não fabricado com látex de borracha natural” |
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Contém látex | ISO7000: 2019-2725 | Contém ou está presente látex de borracha natural. | NA |
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Contém ftalatos | ISO7000: 2019-2725 | Contém ou está presente em ftalatos. | Pode incluir um ou mais textos adicionais que identifiquem ftalatos específicos ou subgrupos de ftalatos, BBP, DBP |
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Não reutilizar | ISO7000: 2004-1051 | Indica um dispositivo médico que se destina a uma única utilização. | Os sinónimos de “Não reutilizar” são “utilização única” e “utilizar apenas uma vez”. |
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Cuidado | ISO7000: 2004-0434A | Indica que é necessário ter cuidado ao utilizar o dispositivo ou o controlo próximo do local onde o símbolo está colocado, ou que a situação atual exige a sensibilização ou a ação do operador para evitar consequências indesejáveis. | Pode ser utilizada a variante do símbolo ISO 7000-0434B (“Cuidado”). |
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Consultar as instruções de utilização | ISO7000: 2019-1641 | Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização. | O sinónimo de “Consultar instruções de utilização” é “Consultar instruções de funcionamento”. |
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Não utilizar se a embalagem estiver danificada | ISO7000: 2019-2606 | Indica um dispositivo médico que não deve ser utilizado se a embalagem tiver sido danificada ou aberta. | NA |
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Data de validade | ISO7000: 2019-2497 | Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser utilizado. | Este símbolo deve ser acompanhado de uma data para indicar que o dispositivo médico não deve ser utilizado após o final da data indicada. A data deve ser expressa como na norma ISO 8601, com quatro dígitos para o ano e, se for caso disso, dois dígitos para o mês e dois dígitos para o dia. |
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Manter afastado da luz solar | ISO7000: 2019-0624 | Indica um dispositivo médico que necessita de proteção contra fontes de luz. | Este símbolo também pode significar “Manter afastado do calor”, tal como referido na norma ISO 7000:1989. |
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Manter afastado da chuva | ISO7000: 2019-0626 | Indica um dispositivo médico que necessita de ser protegido da humidade. | Este símbolo também pode significar “Manter seco”, tal como referido na norma ISO 15223-1:2016. |
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Frágil, manusear com cuidado | ISO7000: 2019-0621 | Indica um dispositivo médico que pode ser quebrado ou danificado se não for manuseado com cuidado. | NA |
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REEE | Diretiva da UE 2012/19/UE | Resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos. | A diretiva prevê a criação de sistemas de recolha em que os consumidores entregam os seus REEE gratuitamente. |
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Recolha selectiva de REEE | Diretiva 2006/66/CE da UE | O símbolo que indica “recolha selectiva” para todas as pilhas e acumuladores. | NA |
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Este caminho para cima | ISO7000: 2019-0623 | Para indicar a posição vertical correta da embalagem de transporte. | NA |
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Símbolo geral de recuperação/reciclável | ISO7000: 2019-1135 | Para indicar que um material faz parte de um processo de recuperação ou reciclagem. | NA |
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Radiação electromagnética não ionizante | IEC60417:2002-5140 | Indica equipamento ou sistemas, por exemplo, dispositivos médicos, que incluem transmissores de RF ou que aplicam intencionalmente energia electromagnética de RF para diagnóstico ou tratamento. | Indica também níveis geralmente elevados, potencialmente perigosos, de radiação não ionizante. |
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Parte aplicada do tipo B | IEC60417: 2002-5840 | Em equipamento médico para identificar uma peça aplicada de tipo B em conformidade com a norma IEC 60601-1 | B = Corpo. Utilizado para peças aplicadas que geralmente não são condutoras e que podem ser imediatamente libertadas do doente. Pode ser ligado à terra. |
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Peça aplicada de tipo BF | IEC60417: 2002-5333 | Para identificar uma peça aplicada do tipo BF em conformidade com a norma IEC 60601-1. | BF = Corpo flutuante, utilizado para dispositivos que têm contacto condutor com o doente, ou que têm contacto a médio ou longo prazo com o doente. Não pode ser ligado à terra (flutuante). |
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Tipo CF Peça aplicada | IEC60417: 2002-5335 | Para identificar uma peça aplicada de tipo CF em conformidade com a norma IEC 60601-1. | O Tipo CF, Flutuante Cardíaco, é a classificação mais rigorosa, sendo exigida para as aplicações em que a peça aplicada está em contacto condutor direto com o coração ou outras aplicações consideradas necessárias. |
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Consultar o manual de instruções/folheto | ISO7010-M002 | Para indicar que o manual de instruções/folheto deve ser lido. | NA |
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Em espera | IEC60417: 2002-5009 | Indica um modo de suspensão ou um estado de baixo consumo de energia. | O interrutor não desliga totalmente o dispositivo da sua fonte de alimentação. |
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Corrente direta | IEC60417: 2002-5031 | Para indicar na placa de caraterísticas que o equipamento é adequado apenas para corrente contínua; para identificar os terminais relevantes. | NA |
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Corrente alternada | IEC60417: 2002-5032 | Para indicar na placa de caraterísticas que o equipamento é adequado apenas para corrente alternada; para identificar os terminais relevantes. | NA |
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Equipamento de classe II | IEC60417: 2002-5172 | Para identificar os equipamentos que cumprem os requisitos de segurança especificados para os equipamentos da classe II, de acordo com a norma IEC 61140 | Um aparelho elétrico de classe II ou com duplo isolamento é um aparelho concebido de forma a não necessitar de uma ligação de segurança à terra eléctrica (terra). |
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Fusível | IEC60417: 2002-5016 | Para identificar as caixas de fusíveis ou a sua localização. | NA |
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Verificação da bateria | IEC60417: 2002-5546 | Para identificar um controlo para verificar o estado de uma bateria primária ou secundária ou para identificar o indicador do estado da bateria. | NA |
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MR Inseguro | ASTM F2503-13 | Um item que é conhecido por apresentar riscos em todos os ambientes de RM. | NA |
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Marca de regulamentação dos EUA | 21 CFR 801 | Substitui “Cuidado: A lei federal restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por ordem deste.” | Uma alternativa ao texto “Rx Only” (Apenas Rx) |
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Classificação IP | IEC60529: 2001 | Classifica e classifica o grau de proteção fornecido contra intrusão (partes do corpo como mãos e dedos), poeira, contacto acidental e água por invólucros mecânicos e caixas eléctricas. | Os números indicam o grau de proteção. |
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Classe 9 – Mercadorias Perigosas Diversas | Instruções de Embalagem IATA 965 Secção IB | Aplica-se às células de iões de lítio com uma classificação Watt-hora não superior a 20 Wh e às baterias de iões de lítio com uma classificação Watt-hora não superior a 100 Wh embaladas em quantidades que excedam a tolerância permitida na norma. | NA |
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Apenas para utilização em interiores | IEC60417-2004-5957 | Para identificar equipamento elétrico concebido principalmente para utilização em interiores. | NA |
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Inibição de alarme | ISO60417: 2002-5319 | Indica que o monitor de oxímetro de pulso não é fornecido com uma condição de alarme de SpO2 baixa. | NA |
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Manter fora do alcance das crianças | IEC60417:2002-6091 | Indica os dispositivos e equipamentos que devem ser mantidos fora do alcance das crianças. | NA |
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Campainha, cancelamento temporário | IEC60417:2002-5576-2 | Nos SISTEMAS DE ALARME médicos, este símbolo gráfico é utilizado da seguinte forma: Para indicar que uma CONDIÇÃO DE ALARME está no estado RECONHECIDO até que um intervalo de tempo tenha decorrido. | NA |
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ON/OFF | IEC60417:2002-5010 | Para indicar a ligação ou a desconexão da rede eléctrica, pelo menos no caso dos interruptores de rede ou das suas posições, e em todos os casos em que esteja em causa a segurança. | NA |
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Barramento Série Universal (USB), Porta/Plugue | ISO7000:2019-3650 | Para identificar uma porta ou ficha como satisfazendo os requisitos genéricos do Universal Serial Bus (USB). Para indicar que o dispositivo está ligado a uma porta USB ou é compatível com uma porta USB. | Este símbolo gráfico baseia-se no símbolo USB normalizado pelo USB Implementers Forum. |
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Sino | IEC60417:2002-5013 | Para identificar os interruptores que accionam campainhas | Para indicar uma ligação de sistema de alarme num sistema de alarme médico |
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Alarme, geral | IEC60417:2002-5307 | Para indicar um alarme num equipamento de controlo. | NA |
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Importador | ISO7000: 2019-3725 | Indica a entidade que está a importar o dispositivo médico para a localidade. | Se vários símbolos (ou seja, Representante autorizado, Importador, Distribuidor, Tradução ou Reembalagem) identificarem a mesma entidade responsável, o nome e o endereço não precisam de ser duplicados. |
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Contém substâncias perigosas | ISO 7000: 2019-3723 | Indica um dispositivo médico que contém substâncias que podem ser cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para a reprodução (CMR) ou substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino. | O termo “substâncias” é utilizado para indicar uma única substância ou várias substâncias. |
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Doente único Utilização múltipla | ISO 7000: 2019-3706 | Indica um dispositivo médico que pode ser utilizado várias vezes (vários procedimentos) num único doente. | NA |
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Dispositivo médico | N/A | Indica que o artigo é um dispositivo médico. | Para utilização na Europa, a definição completa de “dispositivo médico” é dada no Regulamento (UE) 2017/745. |
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Identificador único do dispositivo | N/A | Indica um suporte que contém informações sobre o identificador único do dispositivo. | Este símbolo identifica o suporte do UDI, incluindo o AIDC e a informação legível por humanos. |
Referências
- ISO 7000:2019 Símbolos gráficos para utilização em equipamentos – Índice e sinopse.
- ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos – Símbolos a serem usados com rótulos de dispositivos médicos, rotulagem e informações a serem fornecidas – Par 1: Requisitos gerais.
- Diretiva 2012/19/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2012, relativa aos resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE), Jornal Oficial da União Europeia.
- Diretiva 2006/66/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativa a pilhas e acumuladores e que revoga a Diretiva 91/157/CEE”, Jornal Oficial da União Europeia.
- IEC 60417:2002 Símbolos gráficos para utilização em equipamentos.
- ISO 7010:2019 Símbolos gráficos – Cores e sinais de segurança – Sinais de segurança registados.
- ASTM F2503-13, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Prática normalizada para marcação de dispositivos médicos e outros artigos para segurança no ambiente de ressonância magnética).
- Food and Drug Administration, 21 CFR Parte 801 – Rotulagem.
- IEC 60529:1989/AMD1:1999+AMD2:2013 Graus de proteção fornecidos pelos invólucros (Código IP).
- IATA Packing Instruction 965 Secção IB, Associação Internacional de Transportes Aéreos (IATA).
- ISO 15223-1:2021 – Dispositivos médicos – Símbolos a serem usados com rótulos de dispositivos médicos, rotulagem e informações a serem fornecidas – Parte 1: Requisitos gerais.
- (UE) 2017/745, Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos. JO L 117, Jornal Oficial da União Europeia.