Conformidade: uma obrigação e uma oportunidade

A nossa conformidade com regulamentos como o RDM e RGPD permite que opere legal e eficientemente no ambiente moderno de saúde, mantendo a segurança e a proteção de dados pessoais.

Porque é que a conformidade é importante?

A ResMed leva muito a sério a conformidade regulamentar. As autoridades reguladoras de cuidados de saúde, dados e TI estão a desenvolver estruturas cada vez mais rigorosas para garantir que os dados pessoais – particularmente os dados de saúde – sejam protegidos em todas as etapas de recolha, armazenamento e análise. Estas entidades também regulam os dispositivos médicos para garantir o seu alto nível de desempenho, segurança e facilidade de utilização em todas as etapas do seu ciclo de vida.

Para estar totalmente em conformidade no ambiente de saúde, a ResMed e os seus parceiros devem cumprir as regras, regulamentos e normas relevantes. Escolhemos a conformidade, porque também estamos convencidos de que nos dá a oportunidade de inovar e desenvolver soluções mais eficientes e ágeis que beneficiam todas as partes interessadas no ambiente de saúde. Por exemplo:

Os regulamentos estabelecem as normas de segurança e confidencialidade que facilitam a introdução de melhorias no ecossistema de dados da ResMed e dos seus parceiros.

As certificações obtidas através das entidades independentes (como ISO27001 e HDS) fornecem aos parceiros de saúde e pacientes uma garantia tangível sobre a qualidade dos sistemas e procedimentos da ResMed e ajudam a reforçar a nossa reputação como uma entidade ética e fiável.

A recolha de dados reais, de acordo com o regulamento de dispositivos médicos da UE (RDM) irá aumentar a nossa capacidade de melhorar os nossos dispositivos e soluções, ao mesmo tempo que nos ajuda a alcançar o nosso objetivo de melhorar a saúde e a qualidade de vida dos pacientes.

Regulamentos rigorosos para clareza e confiança

Os regulamentos europeus aplicáveis à ResMed, incluindo o RGPD para proteção de dados e o RDM para segurança e desempenho dos dispositivos, são intencionalmente rigorosos. Portanto, pode ter confiança na qualidade, solidez e rigor dos nossos sistemas de segurança e de proteção de dados pessoais, nos nossos procedimentos e protocolos, e na qualidade, segurança e desempenho dos nossos dispositivos médicos.

O RDM, para melhorar a qualidade e a segurança

O regulamento de dispositivos médicos (RDM) da União Europeia rege a conceção, fabrico e distribuição de dispositivos médicos na Europa. Espera-se que entre em vigor em maio de 2021. Em virtude do RDM, os fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos são obrigados a recolher, registar e analisar dados sobre qualidade, facilidade de utilização e segurança durante toda a vida útil de cada dispositivo, para gerir os riscos e melhorar o desempenho.

Para cumprir o RDM, o sistema de gestão de qualidade da ResMed utilizará dados reais gerados pelos seus dispositivos para alimentar o seu sistema de vigilância pós-comercialização (SSAC). Este processo é adicionado aos dados passivos (por exemplo, reclamações, relatórios de campo, auditorias) e pró-ativos (por exemplo, estudos clínicos, inquéritos a clientes, publicações de investigação) que já estão a ser recolhidos. O processamento de dados reais permitir-nos-á cumprir melhor as nossas obrigações no âmbito do RDM e continuar a melhorar as credenciais de qualidade e segurança dos nossos produtos.

O RGPD, para garantir a proteção dos dados pessoais

O Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) é um regulamento europeu relativo à proteção de dados pessoais que se aplica a todos os indivíduos na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE). Este regulamento é um dos mais rigorosos do mundo em termos de privacidade e segurança. É intenção da ResMed cumprir integralmente os requisitos rigorosos do RGPD. Isto permitir-nos-á proteger os dados dos nossos parceiros de saúde e dos seus pacientes enquanto os ajudamos a cumprir as suas próprias responsabilidades neste domínio.

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As nossas equipas de especialistas adotam uma abordagem proativa para gerir os desafios complexos associados à segurança da informação de ponta a ponta. Cumprimos os requisitos regulamentares e as melhores práticas para manter a confidencialidade e proteger a integridade dos dados.

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Os nossos sistemas e procedimentos seguros e certificados protegem a confidencialidade dos dados sensíveis dos pacientes e ajudam-no a cumprir as suas obrigações de dados de saúde ao abrigo do RGPD.

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O nosso robusto sistema de gestão de qualidade mantém e melhora a segurança, facilidade de utilização e desempenho dos nossos dispositivos e sistemas médicos para que possa ter confiança na sua prestação de cuidados de saúde.

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