Informações atualizadas sobre Máscaras com Elementos Magnéticos para Profissionais de Saúde

Os pacientes contraindicados que usam máscaras ResMed com elementos magnéticos têm de procurar, quando possível, uma máscara alternativa sem elementos magnéticos. Os pacientes são instruídos a entrar em contacto com o fornecedor da máscara para obter opções alternativas de máscara. Se não estiver disponível uma máscara alternativa, eles são instruídos a consultar o seu médico/profissional de saúde para saber quais os próximos passos a tomar em relação à terapia. Consulte a Carta do Médico abaixo para ver as considerações sobre a consulta do paciente relacionadas com o risco de interferência magnética.

Sim. As máscaras ResMed com elementos magnéticos são seguras quando usadas de acordo com as instruções de utilização atualizadas, incluindo as contraindicações e os avisos.

As máscaras ResMed com elementos magnéticos continuam disponíveis nos fornecedores de máscaras autorizados.

Os elementos magnéticos das máscaras ResMed têm uma resistência normalmente entre 250-300 mT na superfície dos componentes magnéticos. Isto está abaixo das diretrizes de limite de segurança permitidas de 400 mT para o público em geral, emitidas pela Comissão Internacional de Proteção contra Radiação Não Ionizante (ICNIRP). A intensidade magnética dissipa-se com a distância do elemento magnético e é inferior a 0,5 mT a uma distância de 50 mm.¹

Fonte: as diretrizes¹ para a exposição pública a campos magnéticos estáticos são estabelecidas pela Comissão Internacional de Proteção contra Radiação Não Ionizante (ICNIRP) e são reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

A interação dos elementos magnéticos com os implantes ativos varia, e nem todos os implantes ativos são afetados por campos magnéticos. Consulte as instruções de utilização do implante/dispositivo médico ou entre em contacto com o fabricante do implante/dispositivo médico para obter informações de segurança relativas à exposição a campos magnéticos estáticos e aos potenciais efeitos clínicos.

Exemplos de preocupação de interação (lista não exaustiva):

• Alguns shunts para líquido cefalorraquidiano (LCR) contêm válvulas magneticamente programáveis que têm potencial para ajuste inadvertido sob a presença de campos magnéticos externos²
• Dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis (CIED, na sigla em inglês), como pacemakers e cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDI), geralmente possuem sensores que, quando expostos a elementos magnéticos externos, alteram a função do implante (comummente chamado de “modo magnético”)³

Em determinadas circunstâncias, existe a possibilidade de causar lesões graves ou morte.

Alguns implantes/objetos metálicos são feitos de materiais ferromagnéticos que são afetados (atraídos/repelidos magneticamente) por campos magnéticos e têm o potencial de alterar a posição do implante/objeto.

Atualmente, os materiais não ferromagnéticos são amplamente usados em implantes para permitir compatibilidade com a ressonância magnética. No entanto, alguns implantes ou variantes mais antigas podem conter materiais ferromagnéticos. Para implantes metálicos, consulte as instruções de utilização do implante ou entre em contacto com o fabricante do implante para obter informações de segurança relativas à exposição a campos magnéticos estáticos ou à segurança em ressonância magnética.

O efeito dos elementos magnéticos nos implantes metálicos varia consoante o tipo e tamanho do implante, a localização do implante e a proximidade ao elemento magnético.

Ferromagnético refere-se a uma propriedade do material que é afetada por campos magnéticos (por exemplo, atrai/repele sob campos magnéticos). Os materiais ferromagnéticos são geralmente feitos de ferro, cobalto, níquel ou algumas ligas feitas destes elementos.

Nem todos os implantes médicos listados nas contraindicações são feitos de materiais ferromagnéticos.

As máscaras com elementos magnéticos podem ser usadas com implantes designados como seguros para ressonância magnética (MR-safe), uma vez que os implantes não têm restrições de varrimento quando expostos aos fortes campos magnéticos estáticos gerados durante uma ressonância magnética.

Os tipos e modelos de implantes podem ter diferentes classificações de segurança em ambiente de ressonância magnética (RM)⁴. Para outras etiquetas de RM (por exemplo, “MR-Conditional”), consulte as instruções de utilização do implante para obter informações de segurança relacionadas com a exposição a campos magnéticos estáticos e os possíveis efeitos clínicos.

Note que as máscaras ResMed com elementos magnéticos não devem ser introduzidas num ambiente de ressonância magnética.

Consulte a Tabela de Máscaras ResMed nos documentos de apoio para identificar máscaras alternativas sem elementos magnéticos.

As ações a serem tomadas pelos fornecedores de máscaras da ResMed estão descritas no Aviso de Segurança enviado a todos os clientes da ResMed que compraram as nossas máscaras com elementos magnéticos.

1. Preencha e devolva o formulário de confirmação online (quando disponível) ou anexado no final do aviso de segurança.
2. Para distribuidores e revendedores, forneça imediatamente uma cópia deste aviso e da carta do médico aos médicos assistentes e/ou outros profissionais de saúde relevantes, notificando-os da atualização da rotulagem (contraindicações e avisos).
3. Forneça imediatamente uma cópia da carta ao paciente a todos os pacientes que usam atualmente uma máscara ResMed com elementos magnéticos, notificando-os sobre a rotulagem atualizada (contraindicações e avisos). Na carta ao paciente, os pacientes são instruídos a entrar em contacto com o fornecedor da máscara para obter uma máscara de substituição, caso tenham contraindicação.
4. Forneça uma máscara de substituição aos pacientes com contraindicação, selecionando uma máscara alternativa sem elementos magnéticos, quando possível. Quando não estiver disponível uma máscara alternativa, informe os pacientes para consultarem o seu médico.
5. Instrua os pacientes a consultar o médico e/ou fabricante do implante/outro dispositivo médico se necessitarem de mais informações sobre os potenciais efeitos adversos dos campos magnéticos no seu dispositivo específico (conforme descrito nos avisos).