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Estudos de investigação clínica do Narval CC

O ORCADES foi criado para avaliar a eficácia e a adesão por parte dos pacientes do dispositivo de avanço mandibular (DAM) Narval CC. Este estudo multicêntrico de grande dimensão seguiu 369 pacientes com síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) que foram tratados com um DAM feito à medida durante um período de 5 anos.1 158 pacientes – 43% dos participantes do estudo – apresentavam SAHOS grave (índice de apneia-hipopneia (IAH) > 30). 

O objetivo do estudo ORCADES é fornecer provas clínicas sólidas dos benefícios do Narval CC no tratamento do ronco e da SAHOS na prática de rotina. Os resultados do acompanhamento de 3-6 meses do estudo ORCADES foram publicados no Sleep Medicine Journal em 2015; os resultados do acompanhamento de 2 anos foram apresentados no Congresso ERS em setembro de 2016 e publicados no Sleep Medicine Journal em 2019

Na análise aos 3 meses2, o estudo ORCADES analisou a diferença no processo de fabrico do Narval CC: do total da amostra, 312 pacientes foram tratados com um Narval CC produzido com design assistido por computador e um processo de fabrico assistido por computador (CAD/CAM), ao passo que 57 pacientes foram tratados com um Narval CC que utilizava um processo “tradicional” (não CAD/CAM). Isto permitiu realizar uma análise de subgrupos.

Eficácia na redução do IAH e dos sintomas1,3

Eficácia na redução do IAH:1-3

O Narval CC criado com o processo CAD/CAM é mais eficaz na redução do IAH do que um DAM não criado com CAD/CAM, independentemente da gravidade inicial da SAHOS.

  • Taxa de sucesso (redução do IAH inicial de ≥ 50%) do DAM Narval CC criado com CAD/CAM: 79% (IC de 95%: 74-83 %) independentemente da gravidade da SAHOS inicial; no caso do DAM não criado com CAD/CAM: 61% (IC de 95%: 47-72%) ; p = 0,0031
  • Resposta completa (IAH < 10): Narval CC criado com CAD/CAM: 66% (IC de 95%: 61–72%) não criado com CAD/CAM: 49% (IC de 95%: 36–62%); p = 0,017
  • O DAM Narval CC criado com CAD/CAM demonstrou três vezes mais probabilidade de sucesso em comparação com o DAM não criado com CAD/CAM (OR = 3,0, p = 0,0035)

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Após 2 anos, a eficácia do Narval CC nos níveis de IAH permaneceu positiva na maioria dos casos.3

  • Resposta completa (IAH < 10) = 56% dos pacientes com SAHOS
  • Redução do IAH < 15 (proteção contra riscos cardiovasculares)
  • 84% dos pacientes com SAHOS moderada (pacientes que apresentavam um IAH entre 15 e 30 na 1.ª consulta de inclusão);
  • 53% dos pacientes com SAHOS grave (pacientes que apresentavam um IAH de > 30 na 1.ª consulta de inclusão);
  • 70% dos pacientes mantêm ou melhoram os seus níveis de IAH aos 3-6 meses.

Eficácia nos subgrupos:

  • MRD-research-women-higher-efficacy-ResMedEm pacientes com SAHOS grave (IAH de > 30 no momento da inclusão): 61% obtiveram níveis de IAH de < 15 no momento do acompanhamento de 3 meses1 e 53% dos pacientes ainda apresentavam um IAH de < 153 após 2 anos de terapia.
  • Nas mulheres: Independentemente da gravidade da AOS na avaliação inicial, a eficácia verificada no momento do acompanhamento de 3 meses é maior em comparação à dos homens.4

Eficácia na redução dos sintomas1,3

  • Eficácia significativa na redução do ronco
    Os dados relatados pelos pacientes mostram o desaparecimento do ronco incomodativo em mais de 80% dos pacientes após 3 meses, sendo que os resultados se mantêm após 2 anos (p < 0,0001).

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    • Os dados objetivos sobre os níveis de ronco avaliados por PSG após 2 anos mostram uma redução de 75% (p < 0,0001).
  • Redução da sonolência: também melhora com o tempo. Redução de 3,4 pontos na pontuação de Epworth (P < 0,0001). 62% dos pacientes com uma pontuação de Epworth inicial de > 10 já não apresentavam sonolência no momento do acompanhamento de 2 anos.

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  • Melhoria significativa da qualidade de vida: Aumento de +24% no questionário do sono de Quebeque (p < 0,0001) após 3 meses, que continua a melhorar após 2 anos: Aumento de + 29% no questionário de Quebeque após 2 anos (p < 0,0001).

 

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* QSQ = Questionário do Sono de Quebeque

 

No momento de análise aos 3 meses, observamos um desaparecimento dos problemas de libido em 81% dos pacientes afetados.2

Excelente adesão e tolerância mantidas ao longo do tempo1,2,3

  • 85% dos pacientes usaram o dispositivo todas as noites, mesmo após 2 anos.
  • Após 2 anos, a adesão era de 6,7 horas/noite e 6,7 noites/semana (duração média de 7 horas de sono no estudo).
  • Percentagem de apenas 8% de abandono do tratamento devido a eventos adversos e/ou intolerância após 3 meses1. Este resultado permanece estável após 2 anos, pois a maioria dos efeitos secundários aparece durante as primeiras semanas de tratamento3.

Estudos sobre os DAM

Existe um conjunto crescente de estudos de investigação clínica que demonstram a eficácia e o sucesso na adesão à terapia por porte dos pacientes no uso dos dispositivos de avanço mandibular (DAM) no tratamento da apneia obstrutiva do sono e do ronco. Os DAM melhoram a adesão e a qualidade de vida dos pacientes e reduzem tanto o ronco como o índice de apneia-hipopneia (IAH).

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Referências

  1. Vecchierini MF & al. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10.1016.
  2. Vecchierini MF & al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. Sleep, 2015;(38).
  3. Attali V & al (for Orcades Study Investigators). Two year follow-up results of ORCADES study: Long-term mandibular repositioning device (MRD) therapy in patients treated for obstructive sleep apnea (OSA) – European Respiratory Journal 01 September 2016; Volume 48, issue suppl 60.
  4. Vecchierini MF & al (for Orcades Study investigators). Gender-specific efficacy of Mandibular Repositioning Device (MRD) therapy in obstructive sleep apnea (OSA) patients. Subgroup analysis of ORCADES study data. 2016 JSR 25 (Suppl. 1),5–377.